Em 16 de abril próximo fará exatamente dois anos que a indústria farmacêutica passou a contar com uma atualização na RDC 17, publicada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A partir de 2010, todos os sistemas computadorizados que impactam na produção de medicamentos precisam ser validados.
Ou seja, houve uma nova realidade para quem está nas áreas operacionais e de qualidade que ainda é motivo para muitos debates e, pelo que vemos no dia a dia, muita dor de cabeça.
Ainda em maio do ano passado, os laboratórios precisaram listar todos os sistemas envolvidos na produção, desde ERPs, LIMS e WMS, passando também pelo chão de fábrica e os CLPs, Sistemas de Supervisão, Controle e Operação.
Agora, o novo prazo é maio de 2013 para que a validação seja finalizada.
O que é importante deixar claro é que a validação dos sistemas computadorizados não é um bicho de sete cabeças.
Não se pode criar uma barreira psicológica dentro das indústrias que faça com que a validação seja emperrada.
É preciso que haja qualificação de todos os envolvidos e que se crie uma cultura de validação nos laboratórios, com envolvimento de diversas áreas e conscientização sobre manutenção do estado de validado. Não faltam opções de seminários e eventos ligados ao tema.
E a Anvisa libera todas as informações dos procedimentos em seu portal na Internet.
Na prática – Os sistemas computadorizados normalmente são compostos por sensores, transmissores, placas de aquisição de dados, controladores e computadores.
É de extrema importância que fatores externos não afetem o funcionamento destes componentes, pois medições de parâmetros podem ser afetadas, alarmes falsos podem ser gerados e equipamentos podem ser danificados por condições de operação inadequada.
Entre os benefícios da validação de sistemas computadorizados estão reconhecimento e conformidade com os órgãos reguladores nacionais e internacionais, diminuição do tempo e risco na manutenção dos sistemas em produção, segurança e controle do processo validado e conhecimento profundo do processo pela indústria e pelo fornecedor, entre outros.
*Eric Vinicius é analista comercial da Iastech Automação de Sistemas